缘兴医疗：医疗器械一类二类三类的区别与许可存案

医疗器械一类二类三类的区别第一类医疗器械是指，通过通例治理足以保证其宁静性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其宁静性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其宁静性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械许可规模1.谋划第二类和第三类医疗器械产物的法人单元、非法人单元和法人单元设立的分支机构应当申办《医疗器械谋划企业许可证》。国家食品药品监视治理局尚有划定的除外。2.融资租赁医疗器械产物、医疗器械谋划企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械谋划企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立谋划场所谋划医疗器械产物，以及医疗器械生产企业销售自产产物规模以外的医疗器械产物，应当申办《医疗器械谋划企业许可证》。3.非法人单元申请《医疗器械谋划企业许可证》，仅限谋划第二类医疗器械产物或第三类医疗器械产物中的隐形眼镜及照顾护士用液。

第一类医疗器械有哪些？第一类医疗器械：如大部门手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类医疗器械有哪些？第二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温造就箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类医疗器械有哪些？第三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内牢固器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

此前凭据《医疗器械谋划监视治理措施》（国家食品药品监视治理总局令第8号）划定，谋划第一类医械无需管理许可和存案；第二类医械实行存案治理；第三类医械实行许可治理。措施划定，医械谋划企业申请第二类存案和第三类许可时需要提交大量证明质料，而此通告一出，申请第二类医械谋划存案无需再递交大量资料，可以说很大水平为医疗器械谋划企业省时省力，节省了许多不须要的环节，大大提高了申请效率，而且通告还明确，第三类医械谋划许可现场检查可与第二类医械谋划存案现场检查一并完成，没有了繁琐的申请法式，将会大大提升该企业的努力性。如需相识更多相关的医疗器械注册存案信息，可以咨询广州缘兴医疗科技有限公司(简称：缘兴医疗)，缘兴医疗专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包罗医疗器械产物注册咨询署理、医疗器械生产许可证、医疗器械谋划许可证（www.yuanxingmed.com）、一类医疗器械生产企业产物存案及生产存案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量治理体系认证、GMP认证等咨询领导。

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